RESTORE-2研究是一个欧洲IV期(上市后)试验,评估Cytori Cell Therapy在治疗接受部分乳腺切除和放射性治疗后导致的乳房缺陷。这项前瞻性,单臂,开放,多中心临床研究入组了71位病人,缺陷体积范围在25-150mL。整个试验过程表明是安全和无副作用的。数据结果表明,医生和病人的满意率分别为75%和85%。
RESTORE-2是一个前瞻性,多中心临床试验,评估ADRC富集的脂肪移植对接受保乳治疗病人的乳房重建效果;研究试验点:西班牙(2),英国(2),比利时(2),意大利(1)
已结束的使用ADRCs进行乳房整形和乳房重建的试验结果汇总:
序号 | 案例(地区) | 试验目标 | 试验结果 |
1 | 67(西班牙 ,英国,比利时,意大利) | 乳房重建 | 1年跟踪结果: 核磁共振成像结果(胸型变化): 54 人变大或者明显变大; 医生满意度:75%; 病人满意度:85%; 不良反应:无; |
2 | 20(日本) | 乳房填充 | 9 月跟踪结果: 胸围增加 (均值) : 3.3 cm; 医生满意度:69%; 病人满意:75%; 不良反应:无; |
3 | 9(意大利) | 乳房重建 | 1年跟踪结果: 胸部皮下厚度:MMQ和 SMQ值均有显著增加; 不良反应:无; |
4 | 10(意大利) | 乳房重建 | 1年跟踪结果: 全部病人对胸部结构, 柔和度,胸型和核磁共振结果满意。 |
5 | 10(日本) | 乳腺癌术后修复 | 跟踪结果: 7.8 ± 1.5年的随访期内,手术过程无严重术后并发症,返回的报告结果对乳房外观和手术整体满意度分别为66.7% 和55.6%。 |
6 | 21(日本) | 乳腺癌术后修复 | 跟踪结果: 组织厚度测试结果,表明ADRCs 富集的脂肪移植后1月差异显著;随访8月结果,病人满意度为79%。 |