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美国FDA批准RELIEF I期烧烫伤/放射损伤试验
时间:2017-11-30
 

2017年4月10日,美国FDA批准了美国健康与公共事业部下属的生物医学高级研究与开发机构(BARDA)赞助的Cytori细胞疗法治疗烧伤病人的研究用设备豁免(IDE)。
 
RELIEF I期试验介绍
 

  已经启动的RELIEF试验是一项前瞻性,非盲,平行组,常对护理对照,多中心,随机的,评估Cytori细胞疗法作为治疗烧伤病人身体表面20%-50%区域常规护理的补充治疗手段的安全性和有效性。
       (1) 该试验入组了30位病人,治疗组:对照组=2:1。
      (2)在美国10个临床试验机构开展,观察期为6个月。        (3) 病人接受小量吸脂100-150ml,手术过程中静脉射ADRCs。常规护理组病人不吸脂。
      
        临床前研究数据表明,Cytori细胞疗法对多组织烧伤和大剂量放射性损伤有明显疗效1,2,3。接受Cytori细胞疗法治疗的烧烫伤病人,术后烧伤处皮肤明显改善,肘关节弯曲角度变大(图1)。

1 烧烫伤病人接受ADRCs注射18月后,康复效果显著

烧烫伤病人讲述Cytori细胞疗法的治疗过程
       Cytori细胞疗法治疗放射性损伤病人,经过单次治疗1年后,病人损伤部位痊愈(图2)。

2 Cytori细胞疗法治疗放射性损伤,1年后痊愈
Cytori细胞疗法治疗烧烫伤获BARDA1.22亿美元的资助
 

  
2012年12月,Cytori关于烧烫伤的研究项目获得了美国健康与公共事业部下属的生物医学高级研究与开发机构(BARDA)高达1.06亿美元的资助,2016年9月该资助金额已经提高到1.22亿美元。
 

•             Cytori细胞疗法不仅能够提升损伤修复和减少疤痕质量和概率,可发展为一种性价比高的烧伤治疗技术,参与到大规模伤亡事件的情况。


•             Cytori细胞疗法已作为美国国家层面应对烧伤包括复杂性放射损伤的技术选择。
•             Cytori细胞疗法可以满足烧伤治疗的公共健康需求,能够快速和广泛的由非专业医务人员使用。

参考文献:
1.Foubert et al. (2015) Burns, doi:10.1016/j.burns.2015.05.004.
2.Foubert et al. (2015) AdvWound Care, doi:10.1089/wound.2015.0672. 
3.Foubert et al (manuscript in preparation).

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